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注射用帕瑞昔布钠的冻干工艺

[导读]研究注射用帕瑞昔布钠最佳冻干制备工艺条件。

本试验参考上市产品的规格对注射用帕瑞昔布钠( 20 mg,以帕瑞昔布计) 冻干粉针剂的制备工艺进行了研究,着重考察冻干工艺中预冻工艺过程( 预冻温度和时间) 、升华过程( 升华温度和时间) 、干燥过程( 干燥温度和时间) 对制剂成品的影响,并通过加速试验进行初步稳定性考察,为冻干粉针剂的制备提供一定的参考。


1 仪器LC - 20AT 型溶剂输送泵、SPD - 20A型紫外检测器、DGU - 20A 型在线脱气机( 日本岛津公司) ; PHS - 3C 型pH 测试仪( 上海精科仪器有限公司) ; MB23 水分分析仪( 奥豪斯仪器有限公司) ;GWF - 5JS 微粒分析仪( 天河医疗仪器有限公司) ;LGJ - 10C 冻干机( 北京四环科学仪器厂) ; GLZY -0. 5 的冻干机( 上海浦东冷冻干燥有限公司) ;2 注射用帕瑞昔布钠的含量测定精密称取帕瑞昔布钠工作对照品适量,加40%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1 mL 中约含帕瑞昔布0. 5 mg 的溶液,精密量取10 μL 注入色谱仪,记录色谱图; 另取本冻干品4 瓶,加40% 乙腈溶液溶解并定量转移至同一50 mL 量瓶中,用40% 乙腈定量稀释制成每1 mL 中含帕瑞昔布0. 5 mg 的溶液,摇匀,作为供试品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。


2 讨论

教学改革的关键是树立正确的教育观念。实验教学是培养学生动手能力和创新能力的重要环节。但是,传统的实验教学方法存在一定的不足,例如不能充分调动学生自主学习的兴趣以及独立思考能力和创新意识,不能对实验操作进行创新性思考,使整个实验过程在固有模式下进行。因此,要想很好地培养学生创新意识和创新能力,就必须对传统实验教学模式和方法进行改革,建立以学生为学习主体的教育观念。而中药药剂学循环复合式实验教学模式是对传统教学模式的补充,能在一定程度上激发学生自主学习和动手实践的兴趣。


培养和造就掌握现代化药物制剂的研究能力与生产技术的复合型医药科技人才,是药学教育工作者艰巨而光荣的任务。任何一种教学模式开展都是对教师、学生及教学条件的考验。对实验指导教师,作为创新型的实验指导教师必须积极参加制药生产实践; 应组织实验指导教师编写教师辅导用实验大纲,而不是依靠有现成的操作步骤式的实验教材; 应采用适时交流制度,及时讨论和分析学生实验中存在的问题,修正学生实验方案。对学生,应该时刻关注中药药剂学学科前沿和动态,拓宽自己的眼界和知识面; 可以进行相关实验方案的设计,巩固和加深相关理论知识。对教学条件,学校应该增加实验课的教学实践时间; 应该增加实验教学投入,增加制剂生产所需的各种设备、仪器,仿照药厂的生产流程,对学生进行专业性的实训操作锻炼。优秀的指导教师团队、完善的教学条件加创新的实验教学模式定能培养出适应现代药学发展的实践性人才。




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