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陈夏疏风解毒颗粒的质量稳定性研究

[导读]考察陈夏疏风解毒颗粒贮存期间的质量稳定性。

中药制剂的稳定性系指其在生产、运输、贮存、周转直至临床应用前的一系列过程中质量变化的速度和程度。中药制剂的安全性、有效性和稳定性是关乎药品质量的重要因素,其中,稳定性是评价药品质量的重要指标之一,是核定药物制剂使用期限的主要依据。因此,为提高中药制剂的质量,保证其疗效与安全,必须重视研究中药制剂的稳定性,探寻其稳定性影响因素,并采取相应措施,以阻止或延缓其变化。


仪器与试药

GZX-9070 MBE 型电热鼓风干燥箱(上海博迅实业有限公司医疗设备厂);KQ3200DE超声清洗仪(昆山舒美超声仪器有限公司);6201 型高速粉碎机(北京燕山正德机械设备有限公司);SENCO R205 型旋转蒸发仪(上海申生科技有限公司);BD-30A 型菌落计数器(北京启航博达科技有限公司);SW-CJ-1F 型净化工作台(苏州安泰空气技术有限公司);SPX-150B 型生化培养箱(上海浦东荣丰科学仪器有限公司);SPX-100B-Z 型生化培养箱(上海博迅实业有限公司医疗设备厂);CP225D 型分析天平、BS423S 型分析天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)。


陈夏疏风解毒颗粒的质量稳定性试验研究,是在质量标准草案规定质控指标的基础上,依据 2015 版药典要求,取 3批供试品,着重考察性状、薄层鉴别、粒度、水分、溶化性、微生物限度等 6 个项目。结果表明,该药品的稳定性符合规定,质量较稳定。笔者在试验过程中发现,在长期稳定性 12 个月及加速稳定性 6 个月试验过程中,含水量数据呈缓慢上升的趋势,虽然均在合格范围内,但药品逐渐吸收环境中水分的现象仍不可忽视。笔者从制剂工艺入手探究颗粒吸湿性较强的原因,陈夏疏风解毒颗粒制备工艺为:茯苓、浙贝母分别粉碎成细粉,其余 10 味水提取、浓缩至清膏后,加入上述细粉及适量糊精、糖粉,混匀,制颗粒、烘干。由于本药品是由药材提取物浸膏经湿法制粒所得,其中,中药细粉、浸膏均具有较强的吸湿性,而辅料糖粉也具有较大的吸湿性,在温湿度较高的环境下长期贮存,容易吸收环境中的水分而导致发粘、结块,甚至霉变。这就要求药品本身必须严格控制含水量,且须采用密封性良好的包装材料。药品生产企业应引起足够的重视,考虑改进干燥技术,如采取效果更好的喷雾干燥方法进一步降低水分含量。同时,对包装工艺进行改良,或更换密封性更优的内包材。同时,在贮存过程中应特别注意保持适当的温湿度条件,以确保药品安全、有效、稳定。



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