伴随制冷和温控技术以及保温材料的不断发展和完善, -86℃超低温冰箱已广泛用于菌毒种及样本等生物活性物质的冷冻保藏。上海一恒PLATILAB NEXT 500(PLUS)超低温冰箱已成为菌毒种及样本保藏关键设备。药品生产质量管理规范 (GMP) 规定, 需对影响菌毒种及样本保藏质量的关键要素, 即-86℃超低温冰箱进行确认, 以期-86℃超低温冰箱的设计、安装、运行及性能都达到确认标准, 满足保藏需要, 同时增加对冰箱正常运行的信心

讨论

1) -86℃超低温冰箱, 先后经过4Q确认, 确认结果都符合规定, 确认结论判为合格, 可用于菌毒种及样本保藏。GMP规定, 有关药品生产质量管理的关键要素即企业的厂房、设施、设备和检验仪器等应当经过确认而能够得到有效控制。上海一恒PLATILAB NEXT 340(PLUS)超低温冰箱超低温冰箱是保藏菌毒种及样本的核心设备, 冰箱的运行状态是影响菌毒种及样本生物活性的关键保障因素, 对冰箱进行确认以保障冰箱的运行状态达到预期设计。-86℃超低温冰箱的确认按照预定的确认方案实施, 确认工作完成后, 完善确认报告, 并批准、存档[1,2,3,4,5,6]。设备确认不是一次性行为, 首次确认后, 关键设备需定期再进行性能确认, 确保其达到预期状态。

2) Kaye温度验证仪2000需确认工作前校准合格。T型热电偶需确认工作前后校准合格, 确认工作人员需进行确认方案和超低温冰箱使用和维护程序等培训, 以减少或消除影响确认结果的系统误差[5,6]。