国内目前关于药品强光稳定性试验箱，没有相关的技术检定规程或校准规范，只有企业内部制定的操作规范和要求。本文为药品强光稳定性试验箱的计量校准提供参考方法，适用于药品强光稳定性试验箱计量性能的校准。

一、术语表述及定义

依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》之7.32示值误差（测量仪器示值与对应输入量的参考值之差）定义，本文使用温度示值误差、相对湿度示值误差及光照度示值误差，对相关校准量进行表述；结合被校准设备实际使用情况，对示值误差作如下规定：

1. 温度示值误差：

设备在稳定状态下，各校准点在规定时间内温度设定值与实测温度平均值的差值，取绝对值最大的作为设备温度示值误差。

2. 相对湿度示值误差：

设备在稳定状态下，各校准点在规定时间内湿度设定值与实测相对湿度平均值的差值，取绝对值最大的作为设备相对湿度示值误差。

3. 光照度示值误差：

设备在稳定状态下，各校准点在规定时间内光照度设定值与实测光照度平均值的差值，取绝对值最大的作为设备光照度示值误差。

二、校准药品强光稳定性试验箱所用设备

1. 校准温度参数所用设备

校准温度参数选用多通道温度显示仪表，传感器为四线制铂热电阻温度计，通道传感器数量为5个，分辨力为0.01℃，温度测量范围为0～100℃，最大允许误差为±0.5℃。

2. 校准相对湿度参数所用设备

校准相对湿度参数选用多通道温湿度显示仪表，通道传感器数量为3个，分辨力为0.1%RH，相对湿度测量范围为（10～100)%RH，最大允许误差为±2.0%RH。

3. 校准光照度参数所用设备

光照度计，测量范围为0～6000lx，最大允许误差为±4%。

其他辅助设备包括：电子秒表和升降台等。

三、校准项目

1. 温度部分：温度示值误差、温度波动度、温度均匀度。

2. 相对湿度部分：相对湿度示值误差、相对湿度波动度、相对湿度均匀度。

3. 光照度部分：光照度示值误差、光照度均匀度。

四、设备校准点的位置与数量

因药品强光稳定性试验箱光源部分安装在其箱体内顶部，光从顶部照射到样品摆放架处，样品摆放架的光照强度大小与样品摆放架和光源之间距离有关，所以一旦光源安装固定完成以后，整个药品强光稳定性试验箱内部只有一个工作面符合实际使用要求。药品强光稳定性试验箱在实际使用过程中，样品应摆放在样品架工作面上，且样品上方应无任何遮挡光线物体，计量校准只针对此工作面进行即可，无需考虑整个空间。校准点位置如图1所示，共5个校准点，其中A～D各校准点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10,O点则置于几何中心位置。校准时先记录样品摆放架位置，然后移去样品摆放架，将传感器放置于升降台台面上，调节升降台高度使得传感器位于样品摆放架所在位置上方10mm处。