1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义

在药物研发的早期阶段, 药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究, 无法提供不同批次, 不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品, 时间是10d;加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定, 重点关注加速试验的结果, 以及与长期留样试验结果的比较, 稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。

药物研发是一个系统工程, 从研究、开发到生产上市, 要经历许多个阶段, 包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验, 以及注册审批与生产上市等阶段, 药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程, 如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义, 以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值, 是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外, 上海一恒LHH-80SD综合药品稳定性试验箱稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面, 那么, 这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的, 这个限度是确定药品有效期的关键。