在提 出 产 品 计 划的 早期 阶 段 中,要 对 预定 配 方 进 行研 究,以 便 进 一 步 测 定 有效 成份的 降 解 特性。如果 希 望 最 终产 品 是液体,那末,溶液稳 定 性 与 禅 的 函 数 关系就 是 一 个关键 的 研究。当 开 发 了一 个或 一些 最 有 希 望 的 配 方时,必 须确 定 它 们 的 稳定 性特点。在 研 究 过程中,样 品一 般 贮 存 在4、2 5 和 3 7O C 之下。此 外,还 广 泛 采 用高 温 和 高 湿 的数据,例如,对建 议的配 方 可 能 贮 存在 4 0、4 7、5 6 和7 0`c之下,然 后 每隔 不 同时间分 析其效价。上海一恒LHH-80SD综合药品稳定性试验箱如果数 据 是按简单 的动 力学 模 型 确 定的,可 以 用活化 能来 确定 不 同 温 度 范 围 内 配 方 的 稳 定性。回 归分 析 方 法 可用 来粗略 地 估计 产 品 的贮 存 期限,有时还用 来 把 某 一 配 方的稳定性与 另 一 配方 相 比 较。同 时,还用试 验来 鉴 别老化 和 热 敏感 性 质。这 样 就 建 立 起 一 个 小 型数 据 库,它 对确定 可 能 的贮 存 条 件 是有利的,上海一恒LHH-150SD综合药品稳定性试验箱并 可 作 为 进 一 步 稳 定性 试 验 的 基 。同时,在产 品 候 选 阶 段,选 择配 方 的定性 是 在 好 儿 种 市场 的容器 / 塞 盖 系 统 进 行研究 的。并采 用 了 加速 温 度 和 湿 度 来 测定 各种市场 包 装对产品稳定 性 的影响。