0 引言

药品稳定性试验箱( 以下简称试验箱，上海一恒科学仪器有限公司生产) 内部储存了大批待试验的药品样本，箱体内部的温湿度环境需达到指定的技术指标方可进行试验，其均匀度、波动度等技术指标有待质量技术监督部门的权威测试。笔者就职于河北省气象计量站，该站为河北省质量技术监督局法定授权机构，曾承担省内多家制药企业的试验箱现场测试工作，积累了大量测试经验，现将测试方法公开与各位专家探讨。

1 一恒试验箱的工作原理及技术指标

试验箱采用电加热器作为热源，并配备制冷压缩机用以调控温度，采用电热蒸气式加湿器( 选用纯净水或蒸馏水供水) 及制冷除湿设备调控湿度。大部分试验箱能提供15℃ ～ 65℃ 的温度控制范围及20% ＲH ～ 95%ＲH 的湿度控制范围。就药物制剂稳定性试验而言，药品稳定试验箱有效空间内各点与设定试验温度偏差应小于± 2℃，湿度偏差应小于± 5%ＲH。

2 试验箱的温度、湿度测试方法

参照《JJF 1101 － 2003 环境试验设备温度、湿度校准规范》，并结合“2010GMP － 中国药典稳定性试验指导原则”，制定测试方法如下:

测试项目主要涉及试验箱体空载及满载条件下，温度、湿度的偏差、均匀度和波动度。下面分别对测试项目做一简单描述。

偏差: 试验箱中心点n 次测量的平均值与设备显示温度( 相对湿度) 平均值之差。

均匀度: 试验箱在稳定状态下，n 次测试中实测最高温度( 相对湿度) 与最低温度( 相对湿度) 之差的算数平均值。

3 结语

试验箱在出厂时已由厂家测试合格，但随着试验箱的长期连续运转，调温控湿装备性能下降，有些甚至不能满足试验所需环境条件，需定期对箱体整体性能做出测试评估。此外，试验箱在空载时较易达到药物制剂稳定性条件，但在满载时受到负载的影响，试验箱的调温控湿能力明显下降，甚至超出试验所需温、湿度条件范围，此种情况下要及时与厂家联系维修，并于维修后再次进行试验箱的性能测试。